Site Quality Head Director- Pharmaceutical Plant – Madrid

  • Ciencias de la Salud
  • Madrid

Leading International Pharmaceutical Manufacturing group

Director de Calidad 

Importante empresa farmacéutica internacional, busca para su sede en Madrid un perfil senior para la posición de Director de Calidad.

La planta está ubicada a las afueras de Madrid (Alcorcón) y está dedicada principalmente a la fabricación a terceros, comercializando producto sólidos y estériles, comercializándolo con su propio packaging, para cualquier aplicación vinculada a la industria farmacéutica y la agricultura.

Ubicación: Madrid

Reporta a: Site BU  Head

Fecha: Marzo 2020

Asegurar que los productos y servicios comercializados por XXXXX (Planta Farmacéutica) estén conformes, fabricados, controlados y distribuidos de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y con las especificaciones de Calidad establecidas para cada uno de ellos por la Compañía y autorizadas por las autoridades sanitarias correspondientes.

Interlocutor con las autoridades sanitarias y clientes.

Representante de la Dirección del Sistema ISO 13485 e ISO 9001.

Cumplir con las pautas establecidas en la política de la compañía en cuanto a dirección y liderazgo.

 Funciones principales:

Técnicas

  • Elaboración, implantación y estricto seguimiento y cumplimiento de las políticas de Calidad de la Compañía.
  • Asegurar la correcta implantación y aplicación del sistema de gestión de la calidad, NCF, ISO 13.485/9001 y gestión de documentación en la planta.
  • Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
  • Asegurar el cumplimiento de las instrucciones de trabajo descritas en los procedimientos de control de las materias primas de fabricación, el material de acondicionamiento, los productos semielaborados y los productos terminados.
  • Asegurar el Control de Calidad de materias primas, materiales de Acondicionamiento, producto semielaborado y terminado. Control en proceso y estabilidad.
  • Directamente o por delegación, aprobación o rechazo, según proceda, de los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento y los productos intermedios, a granel y terminados.
  • Directamente o por delegación evaluar los protocolos de cada lote.
  • Garantizar que se realizan todas las pruebas necesarias.
  • Directamente o por delegación aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de ensayo y demás procedimientos de control de calidad.
  • Directamente o por delegación, aprobar y controlar los análisis por contrato
  • Comprobar el mantenimiento de su departamento, locales y equipos.
  • Implantar, desarrollar y ejecutar el Plan Maestro de Validación de la planta, que recoja todas las actividades de validación, procesos de producción, métodos de limpieza, métodos analíticos, transporte, etc.
  • Garantizar que se realizan las validaciones necesarias.
  • Establecer un sistema de calidad que garantice la conformidad de los lotes liberados.
  • Asegurar la liberación de lotes y certificar la conformidad.
  • Estimar las acciones que puedan incidir en la calidad de productos y servicios.
  • Asegurar que las informaciones relacionadas con incidentes de calidad se tratan de forma efectiva.
  • Gestionar las reclamaciones e informes de anomalías y no conformidades.
  • Directamente o por delegación, aprobar la documentación ligada a la Calidad a nivel de la Planta.
  • Garantizar que se da la formación inicial y continuada necesaria para el personal de su departamento y que dicha formación se adecua a las necesidades.
  • Asegurar la comunicación externa de temas de calidad de acuerdo a las directivas corporativas y de las autoridades sanitarias.

Compartidas con el Director de Operaciones

  • Autorización de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus modificaciones.
  • Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la fabricación.
  • Higiene Industrial.
  • Validación de procesos.
  • Formación.
  • Aprobación y control de proveedores de materiales.
  • Aprobación y control de subcontratados.
  • Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.
  • Conservación de protocolos.
  • Control del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación.
  • Inspección, Investigación y muestreo con el fin re-comprobar los factores que puedan afectar a la calidad del producto.

 

Relaciones exteriores

  •  Ser el interlocutor privilegiado y realizar el seguimiento de las inspecciones de las autoridades sanitarias y las auditorias realizadas por organismos exteriores.
  • Coordinar y /o realizar auditorias (proveedores y servicios subcontratados).
  • Verificar la elaboración y la transmisión a las autoridades sanitarias de las declaraciones anuales  (psicotrópicos, estupefacientes…).
  • Asegurar la participación de la planta en las retiradas de productos y alertas farmacéuticas de los productos fabricados por XXXXXX (la Compañía).
  • Elaborar el programa de mejora continua en Calidad de la planta (Planes de Calidad), en el marco de las Directivas de calidad y asegurar su aplicación en todas las áreas.
  • Realizar la revisión del sistema de Calidad, como mínimo una vez al año, y garantizar su eficacia.
  • Garantizar la conformidad reglamentaria en función de la evolución de la reglamentación.
  • Coordinar regularmente reuniones de calidad a nivel de la planta a fin de sensibilizar a las personas y realizar el seguimiento de los proyectos.
  • Establecer y verificar la realización de los planes de acciones correctivas ligados a incidentes de Calidad.
  • Identificar y asegurar el cumplimiento de los programas de formación individuales y colectivos en el área de Calidad.

GMPs

  • Garantizar que todas las tareas de su área de responsabilidad cumplen con la normativa GMP, ISO y las directivas de Calidad relacionadas.

HSE

  • Cumplir y asegurar que se cumplan las normas de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente establecidas por la legislación vigente y las normas de la Compañía en su área de responsabilidad.
  • Asegurar la revalidación anual ISO 14.001 y OSHAS 18000 en su área de responsabilidad.

Control presupuestario 

  • Estudiar, realizar y ejecutar el presupuesto de su Departamento en colaboración con el departamento de finanzas y la Dirección de la Unidad de Negocio.
  • En colaboración con el Director de la Unidad de Negocio y las distintas áreas de la planta, elaborar y controlar el Plan de Inversión Anual del área de Calidad asegurando un nivel óptimo de cumplimiento en cuanto a recursos, plazos y costes.

Dirección de personas y liderazgo

  • Organizar y coordinar el equipo humano de manera a obtener el mejor clima de trabajo, máxima eficiencia y creatividad de todos y cada uno de los miembros del departamento de Calidad.
  • Llevar a cabo las políticas de XXXXX  en materia de RR.HH. con su equipo (reclutamiento, introducción, formación y desarrollo).
  • Elaborar el plan de formación de su equipo en colaboración con el Departamento de Recursos Humanos.
  • Motivar y desarrollar al personal de su equipo de acuerdo con los intereses de la persona y las necesidades de la compañía.
  • Distribuir el trabajo y organizar a su personal, asegurando la consecución de los resultados y el cumplimento de las normas establecidas.
  • Asegurar el flujo de la información entre los empleados del área de Calidad y  otros departamentos transmitiendo la política y los valores de XXXXX.

 

Recursos

  • Equipo de Trabajo a su cargo: Personal del departamento de Calidad
  • Presupuesto: El propio del departamento.
  • Herramientas / Tecnología: Sistemas informáticos para el desempeño del puesto (SAP, Windows, Excel …).

Principales relaciones profesionales:

  • Dependencia jerárquica / funcional: Director de la Unidad de Negocio / Director de Garantía de Calidad Corporativo (CQA).
  • Internas: Todos los departamentos de la planta, unidades corporativas, otras unidades de negocio.
  • Externas: Organismos oficiales, proveedores, clientes.

Otra información

Please send cv to Carlos Jordan de Urries

   Carlos@optimaes.es

Para solicitar este trabajo envía un correo electrónico con tus detalles a cv@optimaes.es