ABOUT our client

Our client  is a European provider of pharmaceutical manufacturing and development services (CDMO) with a legacy of 70 years of technology expertise,  1800 employees worldwide, and with a network of 6 production sites in Europe, supplying  a wide range of more than 1800 products in a variety of dosage forms, in 80 international markets.

We are currently looking for a dynamic and passionate professional to fill the position of Quality Assurance Manger & QP, for our site in Alcorcón (Madrid).

QUALTY RELEASE MANAGER & QP

MISIÓN DEL PUESTO:

Asegurar que los productos y servicios comercializados por la planta Farmacéutica, estén conformes, fabricados, controlados y distribuidos de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y con las especificaciones de Calidad establecidas para cada uno de ellos por la Compañía y autorizadas por las autoridades sanitarias correspondientes.

Revisión y aprobación de la documentación de lote (fabricación y analítica) y liberación al mercado de los productos farmacéuticas y sanitarios.

Asegurar que los procesos que se lleven a cabo en el almacén de FAMAR Madrid se realicen según la normativa vigente.

FUNCIONES PRINCIPALES:

Técnicas

Garantía Calidad Liberaciones:

• Asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén documentados.
• Informar a la alta dirección sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora.
• Garantizar la promoción del conocimiento de los requisitos reglamentarios aplicables y los requisitos del sistema de gestión de la calidad en toda la organización.
• Asegurar el cumplimiento de los sistemas de calidad implantados para garantizar la conformidad de los lotes liberados en al mercado.
• Liberación al mercado de los productos farmacéuticas y sanitarios como Director Tecnico/Qualified person (QP). Responsabilidad según normativa)
• Garantizar que se realizan todas las pruebas necesarias para garantizar la calidad de los productos y servicios realizados en Madrid.
• Directamente o por delegación evaluar los protocolos de cada lote de producto semielaborado o terminado fabricado en Madrid para su aprobación y liberación por las personas cualificadas.
• Comprobar y asegurar el mantenimiento de su área, locales y equipos.
• Estimar y evaluar las acciones que puedan incidir en la calidad de productos y servicios en su área de responsabilidad.
• Gestionar los incidentes de calidad y colaborar en las desviaciones asegurando que se tratan de forma efectiva.
• Participar en el establecimiento y verificación de los planes de acciones correctivas y preventivas ligados a incidentes de Calidad, asegurando su implantación y seguimiento.
• Participar en la evaluación e implantación de los cambios relacionados con su área de activad.
• Participar en la definición y seguimiento de os indicadores de calidad de la Planta.
• Directamente o por delegación, redactar, revisar, y/o aprobar la documentación ligada a su área de de actividad.
• Garantizar que se da la formación inicial y continuada necesaria para el personal de su área y que dicha formación se adecua a las necesidades.
• Asegurar la implantación y estricto seguimiento y cumplimiento de las políticas de calidad de la Compañía en su área de actividad.
• Asegurar que se gestionen las órdenes de proceso y las hojas de ruta en base a lo establecido en el procedimiento correspondiente.
• Participar en la evaluación y seguimiento del programa anual de mejora continua en calidad (Planes de Calidad), asegurando su cumplimiento en su área de responsabilidad.
• Asegurar y garantizar la implantación y aplicación del sistema de gestión de la calidad, NCF, ISO 13.485, ISO 9001, los PNTs de su área de responsabilidad.
• Elaborar periódicamente informes de su área de competencia.
• Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en su área de actividad.
• Sustituir al director de Calidad en su ausencia, si así es requerido, por delegación de funciones.
• Gestionar el sistema de desviaciones e incidentes de calidad asegurando que se tratan de forma efectiva.
• Participar en el desarrollo de los planes de acciones correctivas y preventivas ligados a incidentes de Calidad, asegurando su implantación y seguimiento.
• Asegurar el alineamiento de políticas y requerimientos de calidad en las diferentes áreas operativas.
• En el caso de que un defecto de calidad, tal como se establece en el Capítulo 8 de EudraLex, Volumen 4, Parte I, necesite ser investigado o una retirada de lote, se asegure que cualquier QP involucrada en la certificación o confirmación y, que cualquier registro relevante, sean inmediatamente identificables.
• La/El QP deberá informar a la Autoridad Competente en la que esté asentada la sede según las disposiciones del acuerdo de calidad firmado con el cliente.

Relaciones Exteriores

• Participar directa o indirectamente en las inspecciones de las autoridades sanitarias y las auditorías realizadas por organismos exteriores y las auditorías de clientes.
• Participar en las retiradas de productos y alertas farmacéuticas de los productos fabricados por la planta en Madrid asegurando el cumplimiento del procedimiento en su área de de actividad.
• Soportar la implantación de herramientas de Calidad que soporten los diferentes sistemas de Calidad

Dirección de personas y liderazgo

• Organizar y coordinar el equipo humano para obtener el mejor clima de trabajo, máxima eficiencia y creatividad de todo y cada uno de los miembros de su área de competencia.
• Llevar a cabo las políticas de Famar en materia de RRHH con su equipo (reclutamiento, introducción, formación y desarrollo)
• Elaborar el Plan de Formación de su equipo con RRHH.
• Motivar, y desarrollar el personal de su equipo de acuerdo con los interesas de la persona y las necesidades de la Compañía.
• Distribuir el trabajo y organizar al su personal, asegurando la consecución de los resultados y el cumplimiento de las normas establecidas.
• Asegurar el flujo de la información entre los empleados de su área de competencia y otros departamentos transmitiendo la política y los valores de la compañía.

SUSTITUCIÓN EN CASO DE AUSENCIA:

Director de Calidad o QP.

Recursos

• Equipo de trabajo a su cargo: Personal del área de Garantía de Calidad Liberaciones. 10 personas: 3 QPs suplentes, 6 técnicos y 1 administrativo.
• Presupuesto: el propio del departamento.
• Herramientas / Tecnología: Sistemas informáticos para el desempeño del puesto (SAP, Windows, etc.) Bases de datos corporativas.

Principales relaciones profesionales:

• Dependencia jerárquica/funcional: Director de Calidad (Head of Quality Management)
• Internas: Resto de departamentos de la Planta, unidades corporativas, otras unidades de negocio.
• Externas: Clientes, Organismos Oficiales, Proveedores.

Requerimientos y experiencias

• Formación: Formación equivalente a grado valorándose formación complementaria en Control de Calidad y Garantía de Calidad.
• Idiomas (Idioma y nivel de dominio): nivel alto de inglés.
• Experiencia Profesional: 8 años en puesto similar preferiblemente en el sector farmacéutico.
• Conocimientos adicionales:

• Conocimiento profundo de las Normas de Correcta Fabricación.
• Formación específica en Normas de Calidad del sector farmacéutico.
• Formación complementaria en auditorías de sistemas de calidad, actividades de validación, sistemas de calidad ISO.
• Conocimientos de informática a nivel usuario.
• Formación complementaria en técnicas de análisis y GLP.

Perfil requerido

• Habilidades de dirección y liderazgo
• Habilidades de organización y planificación
• Persona con iniciativa y capacidad para solucionar problemas
• Persona con rigor
• Buenas dotes de observación
• Actitud abierta y flexible
• Habilidades de comunicación
• Capacidad para trabajar en equipo
• Capacidad de orientación a resultados
• Orientación al cliente (trabajo con otros departamentos, Producción, Sistemas de información).
• Habilidades de iniciativa
• Rigor en la acción (detección de anomalías…)