Site Quality Head Director- Pharmaceutical Plant – Madrid

  • Pharmaceutical Industry
  • Madrid

Director de Calidad 

Importante empresa farmacéutica internacional, busca para su sede en Madrid un perfil senior para la posición de Director de Calidad.

La planta está ubicada a las afueras de Madrid (Alcorcón) y está dedicada principalmente a la fabricación a terceros, comercializando producto sólidos y estériles, comercializándolo con su propio packaging, para cualquier aplicación vinculada a la industria farmacéutica y la agricultura.

Ubicación: Madrid

Reporta a: Site BU  Head

Fecha: Marzo 2020

Asegurar que los productos y servicios comercializados por XXXXX (Planta Farmacéutica) estén conformes, fabricados, controlados y distribuidos de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y con las especificaciones de Calidad establecidas para cada uno de ellos por la Compañía y autorizadas por las autoridades sanitarias correspondientes.

Interlocutor con las autoridades sanitarias y clientes.

Representante de la Dirección del Sistema ISO 13485 e ISO 9001.

Cumplir con las pautas establecidas en la política de la compañía en cuanto a dirección y liderazgo.

 Funciones principales:

Técnicas

  • Elaboración, implantación y estricto seguimiento y cumplimiento de las políticas de Calidad de la Compañía.
  • Asegurar la correcta implantación y aplicación del sistema de gestión de la calidad, NCF, ISO 13.485/9001 y gestión de documentación en la planta.
  • Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
  • Asegurar el cumplimiento de las instrucciones de trabajo descritas en los procedimientos de control de las materias primas de fabricación, el material de acondicionamiento, los productos semielaborados y los productos terminados.
  • Asegurar el Control de Calidad de materias primas, materiales de Acondicionamiento, producto semielaborado y terminado. Control en proceso y estabilidad.
  • Directamente o por delegación, aprobación o rechazo, según proceda, de los materiales de partida, los materiales de acondicionamiento y los productos intermedios, a granel y terminados.
  • Directamente o por delegación evaluar los protocolos de cada lote.
  • Garantizar que se realizan todas las pruebas necesarias.
  • Directamente o por delegación aprobar las especificaciones, instrucciones de muestreo, métodos de ensayo y demás procedimientos de control de calidad.
  • Directamente o por delegación, aprobar y controlar los análisis por contrato
  • Comprobar el mantenimiento de su departamento, locales y equipos.
  • Implantar, desarrollar y ejecutar el Plan Maestro de Validación de la planta, que recoja todas las actividades de validación, procesos de producción, métodos de limpieza, métodos analíticos, transporte, etc.
  • Garantizar que se realizan las validaciones necesarias.
  • Establecer un sistema de calidad que garantice la conformidad de los lotes liberados.
  • Asegurar la liberación de lotes y certificar la conformidad.
  • Estimar las acciones que puedan incidir en la calidad de productos y servicios.
  • Asegurar que las informaciones relacionadas con incidentes de calidad se tratan de forma efectiva.
  • Gestionar las reclamaciones e informes de anomalías y no conformidades.
  • Directamente o por delegación, aprobar la documentación ligada a la Calidad a nivel de la Planta.
  • Garantizar que se da la formación inicial y continuada necesaria para el personal de su departamento y que dicha formación se adecua a las necesidades.
  • Asegurar la comunicación externa de temas de calidad de acuerdo a las directivas corporativas y de las autoridades sanitarias.

Compartidas con el Director de Operaciones

  • Autorización de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus modificaciones.
  • Seguimiento y control de las condiciones ambientales de la fabricación.
  • Higiene Industrial.
  • Validación de procesos.
  • Formación.
  • Aprobación y control de proveedores de materiales.
  • Aprobación y control de subcontratados.
  • Designación y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.
  • Conservación de protocolos.
  • Control del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación.
  • Inspección, Investigación y muestreo con el fin re-comprobar los factores que puedan afectar a la calidad del producto.

 

Relaciones exteriores

  •  Ser el interlocutor privilegiado y realizar el seguimiento de las inspecciones de las autoridades sanitarias y las auditorias realizadas por organismos exteriores.
  • Coordinar y /o realizar auditorias (proveedores y servicios subcontratados).
  • Verificar la elaboración y la transmisión a las autoridades sanitarias de las declaraciones anuales  (psicotrópicos, estupefacientes…).
  • Asegurar la participación de la planta en las retiradas de productos y alertas farmacéuticas de los productos fabricados por XXXXXX (la Compañía).
  • Elaborar el programa de mejora continua en Calidad de la planta (Planes de Calidad), en el marco de las Directivas de calidad y asegurar su aplicación en todas las áreas.
  • Realizar la revisión del sistema de Calidad, como mínimo una vez al año, y garantizar su eficacia.
  • Garantizar la conformidad reglamentaria en función de la evolución de la reglamentación.
  • Coordinar regularmente reuniones de calidad a nivel de la planta a fin de sensibilizar a las personas y realizar el seguimiento de los proyectos.
  • Establecer y verificar la realización de los planes de acciones correctivas ligados a incidentes de Calidad.
  • Identificar y asegurar el cumplimiento de los programas de formación individuales y colectivos en el área de Calidad.

GMPs

  • Garantizar que todas las tareas de su área de responsabilidad cumplen con la normativa GMP, ISO y las directivas de Calidad relacionadas.

HSE

  • Cumplir y asegurar que se cumplan las normas de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente establecidas por la legislación vigente y las normas de la Compañía en su área de responsabilidad.
  • Asegurar la revalidación anual ISO 14.001 y OSHAS 18000 en su área de responsabilidad.

Control presupuestario 

  • Estudiar, realizar y ejecutar el presupuesto de su Departamento en colaboración con el departamento de finanzas y la Dirección de la Unidad de Negocio.
  • En colaboración con el Director de la Unidad de Negocio y las distintas áreas de la planta, elaborar y controlar el Plan de Inversión Anual del área de Calidad asegurando un nivel óptimo de cumplimiento en cuanto a recursos, plazos y costes.

Dirección de personas y liderazgo

  • Organizar y coordinar el equipo humano de manera a obtener el mejor clima de trabajo, máxima eficiencia y creatividad de todos y cada uno de los miembros del departamento de Calidad.
  • Llevar a cabo las políticas de XXXXX  en materia de RR.HH. con su equipo (reclutamiento, introducción, formación y desarrollo).
  • Elaborar el plan de formación de su equipo en colaboración con el Departamento de Recursos Humanos.
  • Motivar y desarrollar al personal de su equipo de acuerdo con los intereses de la persona y las necesidades de la compañía.
  • Distribuir el trabajo y organizar a su personal, asegurando la consecución de los resultados y el cumplimento de las normas establecidas.
  • Asegurar el flujo de la información entre los empleados del área de Calidad y  otros departamentos transmitiendo la política y los valores de XXXXX.

 

Recursos

  • Equipo de Trabajo a su cargo: Personal del departamento de Calidad
  • Presupuesto: El propio del departamento.
  • Herramientas / Tecnología: Sistemas informáticos para el desempeño del puesto (SAP, Windows, Excel …).

Principales relaciones profesionales:

  • Dependencia jerárquica / funcional: Director de la Unidad de Negocio / Director de Garantía de Calidad Corporativo (CQA).
  • Internas: Todos los departamentos de la planta, unidades corporativas, otras unidades de negocio.
  • Externas: Organismos oficiales, proveedores, clientes.

Otra información

Please send cv to Carlos Jordan de Urries

   Carlos@optimaes.es

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